1、负责医疗器械的国内及国际市场准入法规调研，为产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题予以帮助和指导；
2、负责公司医疗器械产品国内、国际注册申报，根据项目情况，合理规划产品注册申报计划并策划注册路径，确保注册工作的顺利实施；
3、负责根据注册申报的项目要求与国内、国际监管部门、咨询机构等进行沟通联系,并组织相关部门对产品注册申报资料的撰写、整理、审核，及时有效的解决监管部门提出的问题；
4、负责国内、国际产品注册证的变更、延续注册的维护更新；
5、对国内国际销售订单进行评估，确保产品的法规符合性；
6、关注法规及监管动态、识别产品需要满足的强制性技术标准和法规要求。
7、完成上级交办的其他工作。
任职资格
1、大专及以上学历，生物、化学、药学、医学检验等相关专业；熟悉试剂注册流程与要求，1年以上国内及CE注册相关经验；
2、熟悉欧盟IVDR注册法规要求、临床评价、风险管理等相关标准；
3、有责任心，工作态度严谨、较强的组织协调能力，敬业踏实，工作主动性强，较强的团队合作意识，能够合理安排时间并独立完成工作；
4、具有较强的英语听说读写能力，良好的语言表达能力。

职位类别： 医疗器械注册

举报